GxP Quality Management in der pharmazeutischen Industrie
GxP Quality Management ist ein allgemeiner Begriff, der verwendet wird, um die in der pharmazeutischen Industrie angewandten Qualitätsrichtlinien und -vorschriften zu beschreiben. GxP ist die Abkürzung für „Good x Practice“. Das „x“ in GxP steht für den Bereich, auf den sich die Richtlinien und Vorschriften beziehen.
Hier sind Beispiele für GxPs, die häufig in der pharmazeutischen Industrie zu finden sind:
GMP – Gute Herstellungspraxis
GLP – Gute Laborpraxis
BIP – Gute Vertriebspraxis
GCP – Gute klinische Praxis
GxP und Produktqualität
Der Ursprung des GxP bestand darin, auf minderwertige Arzneimittel abzuzielen, die die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen. Mehrere Vorfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit, darunter die Sulfathiazol-Tabletten-Katastrophe von 1941 und die Thalidomid-Tragödie von 1960, veranlassten die Einführung der modernen GxP-Leitlinien.
GxP sind die minimalen Qualitätsanforderungen, die von den Regulierungsbehörden verwendet werden, um pharmazeutische Unternehmen zu regulieren. GxP sollte jedoch nicht nur als „minimale“ Anforderung betrachtet werden, da es einen grundlegenden Rahmen für die kontinuierliche Qualitätsverbesserung bietet. Durch die Anwendung der in den GxP-Richtlinien beschriebenen Qualitätswerkzeuge kann ein Unternehmen seine Produktqualität erheblich verbessern, während es seine Wissensbasis erweitert. Auch Aufsichtsbehörden erneuern ständig ihre Überlegungen zu verschiedenen GxP-Themen, während die Technologien, die bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, Fortschritte machen.
Warum sollten pharmazeutische Hersteller GxP befolgen?
GxP ist in erster Linie Gesetz. Im Gegensatz zu anderen Qualitätssystemen, denen ein Unternehmen folgen kann oder nicht, ist GxP für die Herstellung und den Vertrieb pharmazeutischer Produkte obligatorisch. Bei Nichteinhaltung von GxP können behördliche Maßnahmen ergriffen werden, darunter Bußgelder, Verfall, Rückrufe und andere rechtliche Schritte.
Die Nichtbefolgung von GxP führt auch zu Systemen mit schlechter Qualität und schlechter Produktqualität. Viele Probleme, wie z. B. Produkt außerhalb der Spezifikationen (OOS), können aufgrund von Systemen mit schlechter Qualität auftreten.
Zusammenarbeit mit einem pharmazeutischen Hersteller, der die GxP-Richtlinien befolgt
Projektbewertung: Wenn man sich an einen CDMO wendet, ist es wichtig zu verstehen, ob der CDMO GxP folgt. Durch die Wahl eines CDMO mit einer guten Vergangenheit bei behördlichen Inspektionen wird das durch Compliance-Probleme verursachte Risiko verringert.
Vorschlag und Vereinbarung: In dieser Phase sollten der Lizenzinhaber und der CDMO den GxP-Leitlinien folgen, um eine formelle Vertragsbeziehung aufzubauen. Verantwortlichkeiten in Bezug auf Qualitätsaktivitäten sollten in einer Qualitätsvereinbarung dokumentiert werden.
Technologietransfer: Obwohl Technologietransfer manchmal als Teil des F&E-Prozesses in einem CDMO angesehen wird, kann das GxP-Konzept in dieser Phase angewendet werden.
Pivotal Batch Manufacturing: Obwohl eine Pivotal-Charge möglicherweise nicht auf den Markt gebracht wird, sollte GxP während der Herstellung einer Pivot-Charge befolgt werden, da die für die Charge generierten Daten an die Regulierungsbehörden übermittelt werden.
Scale-up & Process Manufacturing: Die Scale-up- und Prozessvalidierungsphase ist sowohl für die Compliance- als auch für die Geschäftsaspekte von entscheidender Bedeutung. In dieser Phase sollten mehrere von den Aufsichtsbehörden veröffentlichte Richtlinien (z. B. „Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices“ der USFDA) berücksichtigt werden.
Kommerzielle Fertigung: Für die kommerzielle Fertigung sollten Qualitätssysteme vorhanden sein, die dem GxP Quality Management vollständig entsprechen.
Bildnachweis:
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